‘‘ CE İşareti:Cihazların AB teknik yönetmeliğinde kararlaştırılan şartları karşıladığı ve herhangi bir teknik detaya takılmadan AB kapsamında serbest dolaşılabileceği ifade eder. ’’

CE Belgesi Nedir?

Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşan pek çok cihazca Ce harflerini görülmektedir. Avrupa ülkerine uygunluğunu ifade eden bu işaret Topluluk dahilinde arz edilen cihazların minimum emniyet, sağlık ve çevre muhafaza ihtiyaçlarına uygun incelendiğini belirtir. Avrupa Topluluğu kapsamında aldığınız yeni bir telefon, televizyon v.s CE işaretini bulunmaktadır. Bu işareti tüm imalatçıların hesap verilebilir aynı şartlara uyumunu mecburi kılan adil rekabet şartlarını anlamına gelir.

CE Belgesi Ne İşe Yarar?

Gereken ürün grupları adına CE belgesi tedarik edip, cihaza bu işareti iliştiren imalatçı firma, ürününün kanuni gereklerin tümünü yerine getirdiğini ve cihazlarının finansal alan dahilinde satışını gerçekleştirebileceği bildirir.
Bu belge iş hayatına ve tüketici kesimine 2 temel yararı bulunmaktadır. İş yaşantısında bu işareti bulunduran cihazların AEA da hiçbir engelleme kapsamına girmeden satışının gerçekleştirilebileceği, tüketici kesimde aldıkları bu cihazları aynı seviye sağlık, emniyet ve çevresel muhafaza ihtiyaçlarını tedarik ettiklerini bilir.
Cihazlarının bu esas ihtiyaçlara uyguluk durumunu incelemek, bu doğrultuda teknik dosya oluşturmak, gerektiği hallerde CE belgesi bulundurmak, AT Uygunluk bildirgesinde bulunmak ve cihazlara işareti iliştirmek imalatçı kuruluşlarımızın mükellefindedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

Tetkik, test yada işaret belgelendirme çalışmaları barındıran cihaz uygunluk durumunu analiz etme süreçlerini izleyerek, ürün pazara arz etmeden bu işlemler sona ermelidir. İmalatçılarımız, cihazlarının kapsamların yer aldıkları direktifleri onaylayarak ihtiyaç duyuluyorsa bu alanda uygunluk analiz etme uygulaması vermek adına görevlendirilmiş ve onayı yapılmış şirketlere müracaat etmelidir.

AT Uygunluk Beyanında Yer Alan Bilgiler Hangileridir?

AT Uygunluk Bildirimi cihaz, imalatçı yada temsilcisi, ihtiyaç duyulan ürün sınıflarında onayı yapılan şirket ve harmonize standartlar ile alakalı alt kısımda yer alan bilgiler bulunmalıdır.

Cihazın tanımı

  • İmalatçının yada temsilcisinin ismi ve adresi
  • Bu bildirgenin tek yetkisinin imalatçıya aitliğinin beyanı
  • Cihazın izlenebilirliğine destek olabilecek açıklaması, uygunluğunun açık fotoğrafı
  • Cihazın uygunluk AT direktifi
  • Uygunluk durumunun referans verilen şartnameleri yada harmonize standartları
  • İhtiyaç duyulan zamanlarda, onayı gerçekleşen şirket ismi ve numarası, takip edilen modülün açıklaması ve CE belgesi bilgileri
  • İlave bilgiler, imza, imza temsilcisi ismi görevi, imza tarihi ve yeri
  • CE İşareti ürünlere nasıl iliştirilir?

    Bu işaret alt kısımda gibi olmalıdır, ebatları değişse dahi oranlara göre olmalıdır. Bu işaret cihaz bilgi levhasına silinemeyecek ve belirgin olarak iliştirilmelidir. Cihazın doğasından gelen nedenlerden dolayı bu koşullar gerçekleşmezse cihazınca paketine veya uygun belgelere iliştirilmelidir.
    CE Belgelendirme hizmeti verdiğimiz AT yönetmelikleri
    Onayı yapılan şirket Sistem Kalite olarak muayene, analiz, test ve belgelendirme hizmeti sunduğumuz AT

    Yönetmelikleri,

  • Makineler – 2006/42/AT
  • ATEX 137 – 99/92/AT
  • Eko Tasarım – 2009/125
  • Basınçlı Ekipmanlar – 97/23/AT
  • Gürültü Emisyonu – 2000/14/AT
  • Elektrikli Cihazlar – 2006/95/AT
  • Kişisel Koruyucu Donanımlar – 89/686/AT
  • Medikal Cihazlar – 93/42/AT
  • Asansörler ve Güvenlik Komponentleri – 95/16/AT
  • İnşaat Malzemeleri – R305/2011
  • Gaz Yakan Ürünler – 2009/142/AT
  • Yeni Sıcak Su Kazanları – 92/42/AT
  • Taşınabilir Basınçlı Techizatlar – 2010/35/AT
  • Basit Basınçlı Kaplar – 2009/105/AT
  • Taşınabilir Basınçlı Techizatlar – 2010/35/AT
  • Elektromanyetik Uyumluluk – 2004/108/AT
  • Temel İhtiyaçlar: AB direktiflerinin temel özelliği, CE işareti bulunduracak cihazların sağlık ve güvenlik ihtiyaçlarını ortaya koyan esas ihtiyaçlarla kısıtlandırılmalıdır. Esas ihtiyaçlar cihazın doğasında yer alan riskleri ifade eder, bu sebepten dolayı imalatçılar faaliyete geçirdikleri harmonize standartlarda bulunmuyorsa risk denetimlerini gerçekleştirip teknik dosyalarında yer almalıdır.

    Esas ihtiyaçlar erişilmesi ihtiyaç duyulan neticeleri yada elenmesi gereken riskleri ifade ederken, teknik çözümleri yada bu riskleri çözebilecek yollar konusunda bilgilendirme yapmaz. İmalatçılar esas ihtiyaçlara uyumlu şeklide getirecek uygulama ve kesin çözümlere ve ayrıntılarına alakalı şartnameleri kullanarak erişebilir.
    Teknik Dosya içerikleri Nelerdir?
    AB harmonize direktifleri, imalatçılara cihazlarının esas gereklere uygunluğunu ispatlayacak bilgileri kapsayan bir teknik dosya oluşturmak ve bu belgeyi 10 yıl korumak sorumluluğu getirir. İmalatçılarımızın yada temsilcilerinin görevleri teknik dosya, kalite sistem tabanlı uygun olma analizi süreçlerinden kalite sistem belgelerinin bir elemanı olabilir.
    Teknik dosya içinde er alanlar her direktifte detaylı olarak belirtilse bile genelde cihazın tanımlaması, kullanım hedefi, tasarımı, imalatı, operasyonla alakalı bilgi ve belgeleri kapsar. Bu bilgilere Sistem Kalite web adresimizden erişebilirsiniz.

    CE Belgesi & Uygunluk Durumunun Denetleme Modülleri:

    Uygunluk denetleme modülleri dizayn ve imalat süreçlerini kapsamaktadır. Bir takım modülleri kapsarken, bazıları da 2 süreci kapsayabilir. Uygunluk denetleme modülleri 8 temel sınıftan meydana gelir;

  • Modül A, A1, A2 – İç imalat denetimi
  • Modül B – AT tip denetimi
  • Modül C, C1, C2 – imalatın dahili incelemesine dayalı tipe uygunluk
  • Modül D, D1 – imalat aşamasının kalite güvence temelli tipe uygunluk
  • Modül E, E1 – imalat kalite güvence temelli tipe uygunluk
  • Modül F, F1 – imalat doğrulama temelli tipe uygunluk
  • Modül G – Birim doğrulama temelli uygunluk
  • Modül H, H1 – Tam kalite güvencesine uygunluk
  • Onaylanmış Kuruluşlar

    Onayı yapılmış şirket direktife uygun 3. tarafın onayına ihtiyaç duyduğu zamanlarda, uygunluk incelemesi yöntemlerinde ifade edilen kalibrasyon, denetim, tetkik ve belgelendirme işlemlerini gerçekleştirir. Onayı yapılan şirket, yetkili firmalarca alakalı direktifte belirlenen temeller akabinde sorumluluk yüklenir ve AB Komisyonuna iletilir.

    Onayının yapıldığı uygunluk incelemelerinde hizmetlerini Topluluk kapsamında yada 3. uluslarda sunabilirler. Tayin edildikleri yetkili şirketlere ve pazara gözetim departmanlarına bilgi vermelidirler. İşlemlerini taraf tutmadan, ayrımcılık gözetmeden ve etkili şekilde yapmalıdırlar. Teknik yeterliliklerini ispatlayacak akreditasyonlarının bulunması tercih edilir.

    Akreditasyon Tercih Sebebi Nedir?

    Akreditasyon, uygunluk analiz şirketinin alakalı olduğu uygunluk inceleme uygulamalarını harmonize standartlarda ifade edilen koşullarda gerçekleştirebilecek teknik donanıma sahip olduğunun ulusal akreditasyon şirketince onaylanmalıdır. AB’ de akreditasyon gerekliliği ve 765/2008 Regülasyonu kanuni kapsamı kararlaştırılmıştır. Akreditasyon uygunluk incelemesi uygulamalarının sağlıklı gerçekleştirilerek ürün uygunluğu ve uygunluk incelemesi şirketin işlemlerine güven duyulması bakımından önem teşkil eden bir etmendir.
    Sistem Kalite 2008/68/EC ve EC 765/2008 çerçevesinde bulunan alt kısımda harmonize standartlarda ulusal akredite tarafından akreditasyonumuz gerçekleşmiştir

  • TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk Analizi- Farklı test şirketlerinin işletimi adına koşullar.
  • TS EN ISO/IEC 17021-1 Uygunluk Analizi – Yönetim sistemlerini denetleyen ve belgelendiren kuruluşlar adına koşullar.
  • TS EN ISO/IEC 17024 Uygunluk Analizi – Personel belgelendiren şirketleri adına genel koşullar.
  • TS EN ISO/IEC 17025 Kalibrasyon ve deney laboratuvarlarının yeterliliği adına genel koşullar.
  • TS EN ISO/IEC 17065 Uygunluk Analizi – Ürün, yöntem ve hizmet belgelendiren şirketler adına koşullar.
  • Bir önceki yazımız olan Ce Belgesi ve Gaz Yakan Cihazlar Direktif başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.