‘‘ Dünyanın her yerinde sağlık kuruluşlarında ve başka alanlarda günde 50.000 değişik türden çok tıbbi cihazın kullanıldığı düşünülmektedir. Önümüzdeki birkaç sene medikal cihaz alanında senede % 4 ile % 5 oranları arasında sabit bir şekilde artış beklenmektedir. Önceden belirlendiği üzere ileride sağlık sektöründe teknoloji devrimi sürecektir. ’’

Tüm milli sistemlerde sağlık harcamalarındaki artış açıklaması ve takibi, gelişen ve gelişmiş uluslarda akademik – resmi ve endüstriyel çalışmayı önemli boyutta alakadar etmektedir.

Ce belgesi kapsamında tıbbi cihazlar kontrol edilmesi gerektiren ürünlerdir. İnsan yaşamını direk olarak etkileyen ve önemli anlamda yatırımda bulunması gereken yüksek hassasiyetteki bu ürünler bakımından bu husus büyük bir gereksinimdir. Pek çok hususta medikal ürünlerin yüksek bakım ücretleri bulunmaktadır ve bazıları göreceli şekilde ömürleri kısadır.

Bu bakımdan Onaylanış şirket olarak Eurocert, tıbbi cihaz analiz sistemini geliştirmeyle uğraşmakla birlikte deneyimli ekibimiz ile iş akışına dahil olmaktayız. Avrupa birliğinin müdahalesi piyasaya cihaz kabulü adına düzenleyici kapsamı alakadar etmektedir. Bu, sektörün rekabet hacmini ve yeniliklerinin desteklenmesi ile ülkeler arası ilişkiler ve düzenleyici olguların hepsi en üst düzeyde hasta emniyetini karşılamayı hedeflemektedir.

Direktifi Avrupa birliği bünyesindeki medikal ürünler ile alakalı şartların uyumlu hale getirilmesi hedeflenmiştir. Direktif yeni yaklaşım direktifine karşılık gelmektedir ve akabinde imalatçının cihazını bir medikal cihaz şeklinde Avrupa pazarı gereksinimlerini tedarik etmelidir. İmalatçının uyumlu şekle getirilen standartları temin ettiği cihazlarının direktife uygunluk durumunun kabulüdür. Bu direktifi ile uyumlu cihazlara CE işareti ilave edilmedir. Direktif son 2007/47/EC versiyonu ile kontrol edilerek geliştirilmiş ve kapsamında bir dizi düzenlemelerde bulunulmuştur. Revize edilen direktife uyum 2010 yılı 21 martta zorunlu duruma halini almıştır.

Mevcut Yönetmelikte Medikal Cihaz

İnsanda uygulandıklarında temel işlevini metabolik, immünolojik yada farmakolojik etkiler ile sağlamayan lakin işlevini karşılarken bu etkilerce destek görebilen ve insanlarda;

  1. Hastalığın teşhisi, engellenmesi, gözetilmesi, tedavi edilmesi yada azaltılması veya
  2. Sakatlığın teşhisi yada yaralanma, gözlenmesi, tedavi edilmesi, hafifletilmesi veya giderilmesi veya
  3. Fizyolojik veya anatomik bir fonksiyonların araştırılması, değişiklik yapılması veya onun yerine başka bir obje ilave edilmesi yada
  4. Doğumun kontrol edilmesi

Hedefi ile kullanılmak için üretilen, tek başına yada beraber şekilde uygulanabilen, üretici kuruluşunca özellikle teşhis yada tedavi edilmesi için uygulanmak üzere üretilen ve medikal ürünün hedeflenen görevini yapabilmesi adına gereken yazılımlar da kapsama girmekle birlikte, her çeşit araç, teçhizat, aksesuar, yazılım veya diğer ürünler.

Eğer cihazınızın tanımını tıbbi cihaz şeklinde yaptıysanız, Avrupa birliği pazarında tıbbi cihazınızı satabilir, cihazınızı tıbbi cİhaz direktifi Ek 1 esas gereksinimleri tedarik etmelidir.

Tıbbi Ürün direktifi Ek IX’a gore ürününüzü gruplandırma referansları:

  • Grup III cihazlar fazla tehlikeli yani kardiyovasküler kataterler gibi
  • Grup IIa, grup IIb cihazlar orta tehlikeli Elektro medikal cihazlar gibi, implantlar.
  • Grup I cihazlar az tehlikeli yani harici hasta koruyucu cihazlar gibi, steril edilen grup I cihazlar, grup Is şeklinde değerlendirilir ve ölçüm unsurları olan Sınıf I cihazlar , Grup Im şeklinde değerlendirilir.
  • Grupların hepsi Is, I, IIa, IIb ve grup III cihazlar Onaylanmış şirket Eurocert gibi bir onaylanmış şirketin onaylamasını gerektirmektedir.

    CE belgelendirme için onaylanmış şirket olarak Eurocert, tıbbi cihazlar adına cihaza has CE belgelerinin yayını gerçekleşebilmektedir.

    Ürüne has gruba bakılmaksızın, cihaz ailesine yada tüm cihaz adına imalatçı kuruluş teknik dosyayı oluşturulmakla sorumludur. Buna ilave olarak CE markalı cihazları adına uygunluk beyanını duyurumu ve korunması imalatçı kuruluşun sorumluğu kapsamındadır.

    Ce belgesi kapsamında Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifleri ürün imalatçılarının sorumluluğa yoğunlaşır. Risk değerlendirmesi ve direktifin temel gereksinimlerine yapılan atıfları, bununla birlikte imalatçı kuruluşça alakalı direktife göre yayınlanmış uygunluk bildirimi içeren teknik dosya olmaksızın CE belgelendirme gerçekleşemez.

    Tıbbi ürünler Teknik Dosyalarında alt kısımda yer alan teknik dosya unsurları bulunmalıdır.

    Ürün Tanıtımı: Tıbbi ürünlerin kullanım hedefi, tıbbi ürünlerin işleyiş mantığı, tıbbi ürün oluşturan donanımlar, tıbbi ürünün içeriği, kullanım alanı, kullanım zamanı, kullanıcı sınıfı, kontra-endikasyonları, endikasyonları, olumsuz etkileri ve tanıtıcı bilgi yer almalıdır.

    Gruplandırma : Medikal ürün imalatçısı teknik dosyasında tıbbi ürünün 93/42/AT Tıbbi ürünler direktifi Ek IX’ da gösterilen şartlardan hangilerinin uygulanabileceği ve bu kurallar akabinde nedeni ile beraber medikal ürünün grup I, grup Is, grup Im, grup IIa, grup IIb veya grup III gruplarından hangisi olduğunu belirtilmelidir.

    Temel Gerekenler Listesi: İmalatçı medikal ürünün 93/42/AT Tıbbi Ürün Direktifinin Ek I’da ifade edilen esas şartları karşıladığını ve temel performansın kanıtlandığı şeklini bir kontrol listesi yardımı ile ayrıntılı olarak açıklamalıdır. Açıklamalar gerçekleşirken medikal ürün ile alakalı tıbbi harmonize standartlar, tetkik raporları, teknik dosyanın alakalı kısımları, kalite yönetim sisteminde yer alan belgeler referans olarak gösterilmelidir.

    Risk Yönetimi: İmalatçı medikal ürünün tasarım, imalatı ve satışın ardından aşamalarını kapsayan bir tehlike analizi gerçekleşmelidir.

    Klinik Değerlendirme: Meddev 2.7.1 destek belgesinde gösterilen ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek X’ da belirtilen koşulları tedarik eden bir klinik analizi gerçekleşmelidir. Bu analiz adına eş oranda ürünler tespit edilmeli ve bu eş değer ürünlerin geçtiği klinik literatürler sistematik bir şekilde klinik donanımına ve deneyimi olan bir şahısça uygulanmalıdır.

    Validasyonlar: Tıbbi ürünün performansı da güvenilirliğine etkide bulunabilecek tüm parametreleri ve bunları etkide bulunabilecek süreçler geçerli kılınmalı ve bu bunların kayıtları teknik belgelere ilave edilmelidir.

    Teknik dokümanlara ilave olarak, tıbbi cihaz direktifi medikal cihazın imalatçısından cihaz ile alakalı yeterli derecede kalite sistemini karşılamasını zorunlu duruma getirmektedir. Müracaatta, medikal ürünlerin tıbbi cihaz direktifinin şartlarına uygunluğunu garanti altına almalıdır. Kalite yönetimime adapte edilen tüm fonksiyonlar, gereksinimler ve şartlar yazılı prensipler ve metotlar şeklinde düzenli olarak doküman haline getirilmelidir.

    Eurocert olarak Türkiye Akreditasyon Kurumu (EA Üyesi)’nca EN 17021 standardına uygun şekilde akreditasyonumuz gerçekleşmiştir. Akreditasyon doğrultumuzda EN ISO 13485:2012 ve imalatçı kuruluşlarca bu standarda uygun faaliyet gösterilen kalite yönetim sistemi incelemesini kapsamına dahil etmektedir.

    Medikal cihaz belgelendirmesine erişiminizi ayrıntılı olarak anlatan akış şemasına buradan ulaşabilirsiniz.
    Ayrıca NBOG, Meddev ve NBRG gibi destek belgeler Avrupa Birliği Medikal Cihaz Onaylama Sistemi’nin işleme ilkelerini kavramanıza yardımda bulunabilir.

    Medikal ürününüz adına CE işaretini temin etmenizin ardından bilgileriniz UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) ve EUDAMED (EU Veri bankası)’e kayıt edilecek ve Avrupa piyasasında serbest dolaşım şansı kazanacaktır.
    Medikal Ürünler adına Eurocert olarak sunduğumuz hizmetler alt kısımda yer almaktadır:

  • 93/42/EEC CE İşaretleme Belgesi
  • EN 60601-1 Muayenesi
  • Temiz oda ölçümleri
  • Biyomekanik Tetkikler – İmplant Tetkikleri
  • Medikal Ürünlerin Mekanik Tetkikleri
  • Medikal Ürünlerde Akredite Tetkik Hizmetlerimiz
  • Bir önceki yazımız olan Makina CE Belgesi Yönetmeliği başlıklı makalemizi de okumanızı öneririz.