Tıbbi Cihazlar CE Belgesi

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi  – (93/42/EEC)/ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

ce-isareti

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi , CE Belgesi, CE Markası ,CE Sertifikası , CE İşareti , CE Uygunluk İşareti

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Amacı ; İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak etki edecek tıbbi cihazların temel asgari koşulların belirlenmesine, üretimine , piyasaya sunulmasına , kullanılmasına tehlikelere karşı ilişkin esasları düzenlemektir. Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği ; Tıbbi cihaz ve aksesuarların üretimi tasarımı pazara sunumu ile ilgili faaliyetleri sürdüren tüzel veya kamu kuruluşlarını kapsar.

Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi Aşağıdaki Ürünleri Kapsamaz;

In vitro tıbbî tanı cihazları, İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar, Tıbbî ürünler,Kozmetik ürünler, insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, hayvan kökenli doku ve hücreler, kişisel koruma cihazlarını kapsamaz.

Tıbbi cihaz veya cihazın ambalajı üzerindeki CE İşareti, cihazın gereken temel şartları karşıladığı ve üreticisi tarafından belirlenen kullanım amacına uygun olduğu kabul edilir.

Sınıflandırma

Ce Belgesi Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, cihaza uygulanan kontrolün seviyesinin cihazın taşıdığı risk seviyesine orantılı olarak artırıldığı bir sınıflandırma sistemine sahiptir. Bu nedenle  kontroller sadece yüksek risk grubuna giren sınırlı sayıdaki ürünlere uygulanmaktadır.

Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi kapsamında cihazlar dört grupta sınıflandırılır. Bu sınıflara göre uygunluk değerlendirmesi yapılır.

  • Sınıf I – genellikle düşük risk olarak görülür
  • Sınıf IIa – genellikle orta risk olarak görülür.
  • Sınıf IIb – genellikle orta risk olarak görülür.
  • Sınıf III – genellikle yüksek risk olarak görülür.

Uygunluk Değerlendirme ; İmalatçıların , tıbbi cihazların temel koşulları karşıladığını göstermek için Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında gereken uygunluk değerlendirme yöntemi yapılır. Uygunluk değerlendirmesi sınıflara göre farklılık gösterir. Bunun ilgili detaylı bilgiyi aşağıda verdiğimiz yönetmelikten detaylı olarak bakabilirsiniz veya Eurocert  uzmanlarımıza danışabilirsiniz.

Uygunlu test edilen tıbbi ürüne Ce İşareti iliştirilir, Ce İşareti ürünün üzerine veya ambalajına okunabilir, silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir. Ce İşareti bulunun tıbbi ürünleri Avrupa piyasasına sunabilirsiniz , CE Markası ürünün bir nevi pasaportu niteliğindedir .

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi hakkında detaylı bilgi için bizlerle irtibata 0212 266 31 64 – 0232 441 11 10 numaralı telefonlardan geçebilirsiniz…

Tıbbi Cihazlar CE Belgesi , CE Belgesi, CE Markası ,CE Sertifikası , CE İşareti , CE Uygunluk İşareti hakkındaki tüm sorular için sizlere yardımcı oluruz..