Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi

CE Belgesi piyasa sunulacak ürünlerin üretimi , tasarımı , denetimi ,belgelendirilmesi aşamalarında ilgili yönetmelikler çerçevesinde uygunluğunun  ve canlı ve cansız varlıklar için güvenlik ve sağlık gereklerine uygunluğunun belgelendirmesi işlemidir . CE Belgesi / Ce Uygunluk İşareti / CE İşareti / Ce Markası olan herhangi bir ürünü Avrupa pazarında piyasaya sunabilirsiniz ürününüzün pasaportu niteliğindedir.

ce-sertifikası

Ce Belgesi, Ce İşareti ,CE Sertifikası, CE Uygunluk İşareti , CE Belgelendirme , CE Markası

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar  Ce Belgesi ; İnsan sağlığında kullanılacak insan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların
bulundurması gereken temel asgari şartların belirlenmesi ve hizmete sunulmadan önce çıkabilecek sorunların , tehlikelerin insanlara karşı zararlardan koruyan esasları belirleyen belgedir.

Vücuda yerleştirilebilen aktif cihazların üretimi , tasarımı , kullanımı , denetimi, piyasaya sunumu,ile ilgili tüm süreçlerini kapsar. Cihazlar yönetmelik maddelerine uyacak şekilde temel şartlara uymak zorundadır.

Cihazlar, şartlara uygun olarak vücuda yerleştirildiğinde hasta kişilerin güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Uygunluk Değerlendirmesi : Cihazın yönetmelik kapsamına uygunluğu ve insan sağlığına ve güvenliğine zarar vermeyecek şekilde olup olmadığının test edilmesi ve belgelendirilmesi aşamasıdır.

AT Tip İncelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, örnek ürünün yönetmelik çerçevesinde uygunluğunun belgelenmesi işlemidir.

AT Tip Doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve cihazlar için tip inceleme belgesinde belirlenen uygunluk durumunun yönetmelik hükümlerine uygunluğunu doğrulayan ve belgeleyen süreçtir.

Tüm bu aşamaların sonucunda ürünün üreticisi , tip inceleme belgesinde belirtildiği tüm cihazların uygunluğunu sağlayan üretim yöntemleri ve uygulanan direktifin hükümleri için gerekli tedbirleri alır ve üretici , tüm  cihazlara CE İşareti iliştirir ve bir uygunluk beyanı bildirir. CE işareti, görünür , okunabilir , kolay silinmeyecek şekilde cihazlara yada ambalajına, kullanım kılavuzuna iliştirilmelidir.

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi hakkında detaylı bilgi almak için Eurocert belgelendirme uzmanlarımızla 212 266 31 64 – 0232 441 11 10 numaralı telefonlardan  irtibata geçebilirsiniz..