Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar CE Belgesi

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi

Tanımı:

Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır.

  • Kalp pili,
  • İmplante edilebilir defibilatörler,
  • İmplante sinir stimülatörleri

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi

 

Teknik Dosya

  • Planlanan varyasyonları içeren genel ürün tanımı
  • Tasarım çizimleri ve hesaplamaları, tasarım çizimleri, tanımlamalar, parçaların diyagramları, aksesuar v.b.
  • Tasarımı kontrol etmekte ve onaylamakta kullanılan teknikler (EK II)
  • Eğer harmonize standartlar kullanılmamış ise gerekli zorunlu gereksinimleri adapte etmede kullanılan çözümlerin tanımları
  • Cihazın, diğer cihazlar ile birlikte kullanıldığında zorunlu gereksinimleri karşıladığının ispatlanması
  • Sterilizasyon metodunun tanımlaması, sterilizasyonun onaylanması
  • Cihazda kullanılan ilaç içerikleri ile ilgili veri
  • Üretim metodları ile ilgili bilgi
  • Kalite güvence ve denetim tekniklerinin tanımı
  • Risk Analizi
  • Klinik Veri
  • Test Sonuçları ve kullanılan test ekipmanları (tasarım onaylama≥çerlilik)
  • Etiketler ve kullanım talimatları

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi Süreci

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz ce işaretleme süreci genel olarak aşağıda sıralanmıştır.

  • Ürün tanımlaması yapılması (Ürünün hangi direkitflere girdiği tanıımlanmalı)
  • Risk değerlendirmesi yapılması.
  • Teknik dosya hazırlanması
  • AB uygunluk beyanı
  • Ce İşaretlemesi

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi Testleri

Klinik araştırmalar:

Klinik araştırmaların amacı:

  • Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının, EK-I’in (2) numaralı kısmına göre uygunluğunun değerlendirilmesi,
  • Normal kullanım koşullarındaki muhtemel istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirmesidir.

Etik Değerlendirmeler:

Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989 yılında Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, “Helsinki Bildirgesi”ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir.

Metotlar:

  • Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve imalatçının cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
  • Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan yöntemler, incelenen cihaza uygun olmalıdır.
  • Klinik araştırmalar, cihazın normal kullanım şartlarına benzer koşullarda yapılmalıdır.
  • Cihazın performansını ve güvenirliğini sağlayanlar da dâhil, uygun bütün parçalar ve bunların hastalar üzerindeki etkisi incelenmelidir.
  • Bütün olumsuz olaylar kaydedilmelidir.
  • Klinik araştırmalar, uygun bir ortamda, uzman bir hekimin sorumluluğunda yapılır.Uzman hekim incelediği cihazın teknik verileri hakkında ön bilgiye sahip olmalıdır.
  • Sorumlu uzman hekim tarafından imzalanan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirmesini içermelidir.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi Testleri

Klinik araştırmalar:

Klinik araştırmaların amacı:

  • Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının, EK-I’in (2) numaralı kısmına göre uygunluğunun değerlendirilmesi,
  • Normal kullanım koşullarındaki muhtemel istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirmesidir.

Etik Değerlendirmeler:

Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989 yılında Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, “Helsinki Bildirgesi”ne göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir.

Metotlar:

  • Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve imalatçının cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
  • Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan yöntemler, incelenen cihaza uygun olmalıdır.
  • Klinik araştırmalar, cihazın normal kullanım şartlarına benzer koşullarda yapılmalıdır.
  • Cihazın performansını ve güvenirliğini sağlayanlar da dâhil, uygun bütün parçalar ve bunların hastalar üzerindeki etkisi incelenmelidir.
  • Bütün olumsuz olaylar kaydedilmelidir.
  • Klinik araştırmalar, uygun bir ortamda, uzman bir hekimin sorumluluğunda yapılır.Uzman hekim incelediği cihazın teknik verileri hakkında ön bilgiye sahip olmalıdır.
  • Sorumlu uzman hekim tarafından imzalanan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirmesini içermelidir.
  • VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZ CE UYGUNLUK İŞARETİ
  • Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz üzerine CE uygunluk işareti, aşağıdaki grafikte belirtilen şekilde “CE” harflerinden oluşur.
  •    CE Şekli
  •     – CE işareti büyütülerek veya küçültülerek iliştirilecek olur ise, yukarıdaki grafikte verilen oranlara uygun olmalıdır.
  •     – CE işaretinin harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden az olamaz.