Vücut Dışına Yerleştirilen Tıbbi Tanı Cih. CE Belgesi

 

Vücut Dışında Kullanılabilen Tıbbi Tanı Cihazları Ce Belgesi

Amaç:

 

İn vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir

Ürün Grubu

IVD 0300 B Listesi

Belirleme, araştırma, miktar belirleme, tanı ve değerlendirme amaçlı reaktifler, reaktif ürünleri ve kişisel tanı cihazları,  ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil

IVD 0301 Anti-Duffy ve anti-Kidd

IVD 0302 Düzensiz anti-eritrosit antikorları

IVD 0303 Konjenital enfeksiyonlar: rubella, toksoplazma

IVD 0304 Kalıtsal hastalık: fenilketonüri

IVD 0305 İnsan enfeksiyonları: sitomegalovirus, klamidya

IVD 0306 HLA doku grupları: DR, A, B

IVD 0307 Tümör markerları: PSA

IVD 0308 Trisomy 21 riski (yazılım dahil)

IVD 0309 Kişisel test cihazı: kan şekeri ölçüm cihazı

IVD 0400 Kişisel test cihazları

IVD 0401 Klinik kimya

IVD 0402 Hematoloji

IVD 0403 Immünoloji

IVD 0404 Moleküler bioloji

IVD 0405 Gebelik ve ovulasyon

IVD 0406 Numune kapları

Vücuda Dışında Kullanılan Aktif Tıbbi Cihaz Ce Belgesi Teknik Dosya

Kayıt sistemi

Ülke sınırları içinde yerleşik olarak faaliyet gösterip kendi namına cihazları piyasaya arz eden imalatçılar;

  • İşyeri adresini,
  • Genel teknolojik özellikler ve/veya analizler amacıyla kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri, kalibrasyon ve kontrol materyallerine ilişkin bilgileri, piyasaya arzın sonlandırılması dahil önemli değişiklikler ve diğer cihazlar için uygun endikasyonları,
  • Cihazlar ve kişisel test cihazlarının tanımlanabilmesi için gereken bilgilerin tamamı ile,
  • Analitik ve varsa tanı parametrelerini,
  • Yapılan performans değerlendirme sonucunu,
  • Sertifikaları ve piyasaya arzın kesintiye uğraması da dâhil olmak üzere bunlardaki önemli değişiklikleri Bakanlığa bildirir.
  • Cihazlar ve kişisel test cihazları, iç piyasada hizmete sunuluyor ise, Bakanlık cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihaz ile ilgili tanıtıcı bilgileri talep edebilir. Ancak, Yönetmeliğe uygun olan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması, bu tedbirlerin alınmış olması şartına bağlı değildir.
  • Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı, ülke sınırları dışında ise yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir.

 

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Cihazlar  ce işaretleme süreci genel olarak aşağıda sıralanmıştır.

  • Ürün tanımlaması yapılması (Ürünün hangi direkitflere girdiği tanıımlanmalı)
  • Risk değerlendirmesi yapılması.
  • Teknik dosya hazırlanması
  • AB uygunluk beyanı
  • Ce İşaretlemesi
  • AT UYGUNLUK BEYANI
  • belirtilen zorunlulukları yerine getiren imalatçı ve yetkili temsilcisinin cihazlarını bu Yönetmelikte öngörülen şartları karşıladığını temin ve beyan etme işlemidir.
  • TİP İNCELEMESİ
  • AT Tip incelemesi, onaylanmış kuruluş tarafından imalatçının üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun belgelenmesi işlemidir.
  • AT Tip incelemesi için başvuru, imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafından onaylanmış kuruluşa sunulur
  • AT TİP DOĞRULAMASI
  • AT Tip doğrulaması; imalatçının veya yetkili temsilcinin, bu EK’in (4) numaralı kısmında belirtilen işlemlere tâbi olan cihazların AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir.

 

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Ce Belgesi 

Temel Kavramlar

 

Aksesuar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki invaziv örnekleme cihazları veya numune almak için insan vücuduna doğrudan uygulanan cihazlar hariç olmak üzere, kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere üretilen parçayı veya parçaları,

 

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

 

Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan in vitro tıbbi tanı cihazlarını hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir in vitro tıbbi tanı cihazını kendi adı altında piyasa arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda in vitro tıbbi tanı cihazı olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

İn-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz): İmalatçı tarafından esas olarak;

  • Fizyolojik veya patolojik durum veya
  • Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
  • Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
  • Tedaviyi izlemek amacıyla,

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,

Kalibrasyon ve kontrol materyali: İmalatçı tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan her türlü madde, materyal ve malzemeyi,

Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazları,

Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,

Performans değerlendirme cihazı: İmalatçı tarafından, tıbbi analiz laboratuarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya daha fazla performans değerlendirme çalışmasında kullanılmak üzere üretilen cihazları,

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

  • hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
  • yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
  • anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
  • doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Ce Belgesi 

Temel Kavramlar

Aksesuar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki invaziv örnekleme cihazları veya numune almak için insan vücuduna doğrudan uygulanan cihazlar hariç olmak üzere, kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere üretilen parçayı veya parçaları,

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan in vitro tıbbi tanı cihazlarını hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir in vitro tıbbi tanı cihazını kendi adı altında piyasa arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda in vitro tıbbi tanı cihazı olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

İn-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz): İmalatçı tarafından esas olarak;

  • Fizyolojik veya patolojik durum veya
  • Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
  • Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
  • Tedaviyi izlemek amacıyla,

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları,

Kalibrasyon ve kontrol materyali: İmalatçı tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan her türlü madde, materyal ve malzemeyi,

Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazları,

Kullanım amacı: İmalatçı tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda ve/veya tanıtım broşüründe belirtilen ve cihazın ne amaçla kullanılacağına ilişkin bilgileri,

Performans değerlendirme cihazı: İmalatçı tarafından, tıbbi analiz laboratuarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya daha fazla performans değerlendirme çalışmasında kullanılmak üzere üretilen cihazları,

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

  • hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
  • yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
  • anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
  • doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,