Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar Ce Belgesi

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar Ce Belgesi

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar Ce Belgesi  – (98/79/EC)/ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 

ce-belgesi

CE Markası , CE Belgesi, CE Sertifikası

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar Ce Belgesi; In vitro tıbbi tanı cihazlarının bulundurması gereken temel asgari koşulları belirlemek ve kullanıcıların güvenliğini sağlığını tehlikeye sokmayacak şekilde üretilmesi , piyasaya sunulması ilişkin koşulları içerir.

Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazlar yönetmelikte belirtilen temel koşullara uygun olduğu kabul görür.

Cihazların teknik özellikleri ; Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Komitesince belirlenir ve bu özelliklere göre üretimi, tasarımı ,hizmete sunumu sağlanır.

Cihazlar, kullanım amaçlarına ve koşullarına göre kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı olarak kullanıldığında, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların veya gerektiğinde diğer şahısların sağlığını veya güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde üretilmeli ve tasarlanmalıdır.

Cihazların kullanımıyla ilgili riskler karşısında üretici : tehlikeleri en aza indirmeli veya bertaraf etmek için güvenli üretim gerçekleştirmelidir, tehlikelerin
önlemediği durumda ikaz edici uyarılar , alarm gibi , talimat gibi önlemler almalıdır kullanıcıları bilgilendirmelidir.

AT Uygunluk Beyanı : imalatçı tarafından cihazların yönetmeliğe uygun koşulları yerine getirdiğinin bildirilmesidir ve imalatçı CE İşareti ‘ni cihaza yerleştirebilir.
Teknik Dosya : Cihazla ilgili tüm bilgilerin ,şartların bulunduğu , kalite sistem belgelerinin , tasarım çizimlerinin , teknik özelliklerin bulunduğu dosyadır.
AT Tip İncelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından üreticinin ürün , cihaz örneğinin bu Yönetmelik kapsamında uygunluğunun belgelendirmesi işlemidir.
AT Tip Doğrulaması: üreticinin cihazların AT Tip İnceleme Sertifikası sonucunda ürünün uygunluğunu ve ilgili Yönetmelik çerçevesinde uygun olduğunu beyan ve garanti verdiği işlemdir.

CE işaretinin kullanılmasında , Kanun ve “CE” Uygunluk İşaretinin İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar Ce Belgesi hakkında detaylı bilgi almak için Eurocert  Ce Belgelendirme uzmanlarımızı  0212 266 31 64 – 0232 441 11 10 numaralı telefonlardan arayabilirsiniz…